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基因毒性杂质研究及预测平台

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1、强大的检测分析能力： 无/有标准品定量及定性

1） 四台液质联用HPLC-Ms/Ms，GC-MS（一般基毒测试）

2） 一套高分辨质谱联用仪：（无基因毒性杂质证明）

HPLC-Ms/orbitrap 赛默飞QE （能达到0.00001道尔顿的探测能力，不需要完全分离）

3）一套激光辅助飞行时间质谱：（疑难多聚物杂质确定）

4）数据及管理符合FDA/EMA/中国的方法验证及报告

5）欧洲药典OMCL合作实验及方法验证

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2、软件熟练的基因毒性预测能力：指导企业独立完成基毒杂质预测 

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多期软件使用培训  ：1）集体培训：2）入场单独培训：

3、最后的保障—基毒微核试验AMES

1）符合WHO的试验基地

2）完备的微生物库

3）多次帮客户降低杂质标准

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以往部分案例 ：

尼莫地平

盐酸氨溴索

盐酸利多卡因

草酸艾思西酞普兰

阿托伐他汀钙

乳酸依沙吖啶

利多卡因

溴芬酸钠

普拉洛芬

氟苯尼考

塞来昔布

吲哚美辛

盐酸伐地那非

盐酸特比萘芬

地塞米松磷酸钠

磷酸替米考星

酮亮氨酸钙

乳酸依沙吖啶

多西他赛

尼莫地平

甘草锌

盐酸林可霉素

阿奇霉素

齐多夫定

地塞米松磷酸钠

苯丙酸诺龙

盐酸普拉克索

地夸磷索钠

琥乙红霉素

盐酸甲氧氯普胺

替米考星

诺氟沙星

拉米夫定

螺内酯

盐酸多西环素

孟鲁斯特钠

紫杉醇

那格列奈

贝尼地平

肌苷

无水葡萄糖

一水葡萄糖

西咪替丁

氯唑沙宗

左卡尼汀

生物素

叶酸

铂沙康唑

劳拉西泮

丙酸睾酮

曲格列汀

烟酰胺

阿西美辛

双氯芬酸钠

曲格列汀

替格列汀

诺氟沙星

茶苯海明

安乃近

对乙酰氨基酚

沙格列汀

奥玛格列汀

维格列汀

三氯生

泊沙康唑

黄体酮

达格列净

卡格列净

聚乙烯醇

地塞米松

曲伏前列素

倍他米松

间羟胺

盐酸氨溴索

甲地孕酮

地屈孕酮

醋酸甲地孕酮

屈螺酮

…



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