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药品注册符合性

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灯检有效性培训

编辑:北京凯瑞科德     时间:2021-04-27       浏览量:

1.概述
注射产品的质量正在逐步引起国际社会的关注,自从2014年美国药典委员会发布<790>以来,注射剂产品由于可见异物而产生的召回爆发式地增长。近年来,随着USP-NF<1790>的不断完善,更是标志着注射产品处于生命周期的可持续控制步入全新的阶段。随着NMPA对注射产品质量关注度的日益提高,针对灯检有效性或灯检员培训不足的缺陷频出,如何对灯检技术人员进行培训,如何进行考核,尺度到底如何把握成为国内注射剂生产企业共同面对的难题。
2.引起异物增加的常见来源
1) 外源性粒子:生产过程中的外来物。毛发,非工艺相关纤维,淀粉,矿物质,昆虫体,和无机和有机材料颗粒等。
2) 内源性粒子:来自加工设备或包装材料。包括不锈钢、密封件、垫圈、包装玻璃和橡胶、液体输送管道和硅润滑剂。
3) 固有粒子:产品配方所决定的。包括溶液剂、悬浮液、乳剂和其他被设计成粒子组装的药物输送系统。
3.自制缺陷品
凯瑞科德依托具备雄厚实力的科研实验室,首次开拓性研究出具有指定可见异物的缺陷品。并采用此缺陷品来检测灯检人员的检出率。
缺陷品示例:
毛发、橡胶
 
4.课程设计
针对企业不同的要求,提供针对性的培训服务,并发放结业证书。

项目 内容
第一阶段:培训 USP<788>, <790>, <1790> 《中国药典0904》法规深度剖析
生产过程中常见可见异物图片展示及实物展示
人工灯检过程规范化操作要求讲解及实操/课后注射液生产或注册相关问题的解答
第二阶段:考核 眼睛素质考察,视力和色弱检查
检出率测试,要求检出率达到95%以上
法规培训理论知识测试,试卷考核
结业证书 发放基础:
通过视力测试;
通过检出率测试;
通过理论知识测试≥70分;
完成课程满意度调查问卷。
 
5. 5.凯瑞科德的优势
5.1专业的团队
拥有专业的质量团队、研发实验室及人员,凭借多次的迎检经验为客户进行全方位咨询。
5.2专业的服务
凯瑞科德国际认证团队始终把客户利益摆在中心位置,充分听取客户需求,理解客户疑难,考虑企业间的差异,为每一个客户量身打造合规方案。

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